La consejera andaluza de Salud, María Jesús Montero, ha anunciado que un grupo de investigación en Oncología del Hospital Virgen del Rocío «está trabajando en estos momentos» en la preparación de un nuevo protocolo para un ensayo clínico con el fármaco antitumoral aprepitant, si bien el mismo estará «adecuado a los conocimientos científicos actuales e incluirá estudios experimentales preclínicos adicionales».
En respuesta a una pregunta del grupo parlamentario popular, a la que ha tenido acceso Europa Press, Montero asegura que el Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) ha venido manteniendo su interés en la realización de un ensayo clínico con este fármaco, si bien puntualiza que dicha disposición «está sujeta a que las condiciones de realización del mismo sean siempre adecuadas».
En este contexto, recuerda que el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla usó hasta el 2009 y de forma compasiva este antitumoral para un grupo reducido de enfermos, si bien más tarde lo retiró al entender que «no cumplía los mínimos requisitos de legalidad exigibles en el uso compasivo», en cuanto a que «no estaban demostrados los beneficios y riesgos de su administración a dosis muy superiores de las pautadas».
De hecho, fue la misma Dirección de este centro hospitalario quien señaló a comienzos de este año que las dosis para las que se usaba este fármaco como antitumoral «no estaban ensayadas», por lo que se «desconocía» la toxicidad y los efectos secundarios en estos casos.
Condena del Defensor
Por contra, y a petición de la familia de uno de los enfermos que tomaba este medicamento y del que decía estaba notando mejoría, la Oficina del Defensor del Pueblo andaluz dictó también a comienzos de año una resolución en la que instaba a la Administración sanitaria a que estableciese «criterios uniformes» en el acceso para uso compasivo de fármacos antitumorales, después de que el organismo que dirige José Chamizo constatase la «inequidad» prestada de este servicio. Según explica ahora la titular del ramo, aunque la Agencia Española del Medicamento aprobó en 2005 la realización de un ensayo clínico con el aprepitant para el tratamiento de pacientes con cáncer, cuyos promotores eran los doctores Muñoz Sáez y Soult Rubio, y a pesar de que el mismo ensayo contaba, como era preceptivo, con un informe favorable del Comité Etico de Ensayos Clínicos, «no se completó sin embargo por los promotores del ensayo el resto de la tramitación necesaria de acuerdo con lo establecido en el artículo 30 del RD 223/2004». En este sentido, Montero recuerda en su respuesta que «la organización, inicio y financiación de un ensayo clínico, como establecen el real decreto 223/2004 y las normas europeas de buena práctica clínica, corresponden al promotor del mismo».
Por otra parte, la consejera puntualiza que, «dado que el tiempo transcurrido desde el dictamen ético data de 2004, y a que se trata de un estudio en fase II», el protocolo requeriría de «un nuevo dictamen del Comité de Ensayos Clínicos y una nueva autorización de la Agencia Española de Medicamentos». Fue este motivo, aclara, por el que «las autorizaciones del ensayo no pueden considerarse válidas en la actualidad».
Sea como fuere, la consejera insiste en que su departamento mantiene su interés en la realización de este ensayo clínico, pero «siempre que las condiciones de realización del mismo sean adecuadas, como sucede con todos los proyectos de investigación clínica con medicamentos que demuestran suficiente interés científico y calidad metodológica».
Nuevo ensayo
A este respecto, anuncia que un grupo de investigación en Oncología del Virgen del Rocío «está trabajando en estos momentos en la preparación de un nuevo protocolo para un ensayo clínico con aprepitant, adecuado a los conocimientos científicos actuales y que incluirá estudios experimentales preclínicos adicionales».
Así, avanza que «podría iniciarse próximamente un ensayo similar al que se refiere esta iniciativa, si bien actualizado en todos sus términos». En 2009 se iniciaron 291 ensayos clínicos en los centros sanitarios públicos de Andalucía, «la mayor parte de ellos relacionados con el tratamiento de distintos tipos de cáncer».
